国家实验室认可证书 办理流程

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CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
本文内容来自某前辈亲身经历，是针对其所在实验室的近现场评审项目的归档情况，跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程，内容比较多。所以无法详细描述。只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。
（因该项是结合其所在实验室的实际情况，大家做个参考即可，其余还需具体问题具体分析！）
文件
检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。
任何愿意获得中国的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
①向社会各界获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;
②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;
③减少和实验室用户(二方)对实验室进行的重复评审或认可;
④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，贸易技术壁垒，促进贸易。
实验室自愿申请认可，认可机构组织进行评审，满足要求的实验室将获得。
a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力;
b) 符合CNAS颁布的认可准则
c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务;
d) 符合有关法律法规的规定

设施和环境条件
1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心负责）
2、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；
3、内务与考核表；（由质量负责人负责）
4、检测环境记录（由检测员负责）
5、废液处理交接记录。
十七个档案盒：检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；（由技术负责人提供）
2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）
4、计算机软件登记表和计算机内容变申请表（由设备员负责）
5、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）
十八个档案盒：设备
1、仪器设备台帐；（由设备员负责）
2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）
3、标准物质使用记录表（由检测员负责）
4、标准物质报废申请表（由设备员负责）
5、标准物质期间核查（由检测员负责）
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）
8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）
9、仪器使维修记录；（由设备员负责）
10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）
11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的2大项资料）
12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）
13、仪器设备使用授权表（由设备员负责）
十九个档案盒：测量溯源性
1、周期检定计划表；（由设备员负责）
2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）
3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）
4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）
抽样
二十一个档案盒：检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）
3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）
二十二个档案盒：结果有效性
1、年度质量计划表（由质量负责人负责）
2、质量记录表；（由质量负责人负责）
3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）
4、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）
3、内部质控资料。（由质量负责人负责）

实验室认可（ISO15189）的基本要求有哪些？今天就跟随小编的脚步来一一了解吧。
1.明确法律地位；
2.执业机构许可后2年；
3.其他：儿代谢病筛查机构的批准文件、基因扩增检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的等；
1.实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；
2.实验室的设施应定期开展校准/检定活动；
3.检测系统合法性-注册证；
4.检测系统完整性（A+A+A/A+B+B）；
5.检测系统溯源性；

个档案盒：组织
1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）
2、中心的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成）
4、中心、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）
5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）
6、保密执行情况的检查记录：（即个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心提供，可以会议记录的方式出现）
8、管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心提供，可以会议记录的方式出现）
管理体系
1、质量手册目录、程序文件目录、作业书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）
3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）
4、管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心提供，可以会议记录的方式出现）
文件控制
1、体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）
2、体系文件改审批表；（由资料员负责）
3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）
4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）
5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）
7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）
8、文件借阅登记表（由资料员负责）
9、文件销毁记录表，由资料员负责。
10、体系文件置换申请表（需要时填写）
当场评审全过程中盲样考评是一个很重要的方式，假如当场考评中盲样不过关应当该怎么办？
1.实验室和评审工作人员都应当关心盲样的类型，一般当场实验的盲样尽量应用有证国家标准物质。
2.若没法得到 有证国家标准物质时，可选用自制规范试品或开展试品加标等方法，这类作法少采用此作法对判断实验室技术性能力有一定协助，能够 强烈这类方法。
3.针对评审员自制盲样或加标样，点评实验結果时要谨慎，若偏差，必须与实验室一起剖析很有可能偏差的缘故，依据具体造成偏差的缘故点评实验室的技术性能力，出具相对应的不符项；
4.若一次实验偏差时，是分配反复实验，或用有证规范试品试验。
5.评审不可光凭盲样检测不过关作出未予认可的决策，应关心实验室品质控制参数给予的信息内容。
如果有评审工作人员依据盲样不过关来作出未予认可的结果，你需要……
强词夺理，包含：评审工作人员给予的试品是不是有什么问题，试验結果是一次的結果或是数次的結果，平常质量管理的結果是如何的。盲样不过关的真真正正原因是什么。总之要了解的一点便是不可以仅凭盲样不过关就分辨实验室新项目不通过。
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