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ISO 31000《风险管理指南》
提供了组织管理面临的风险的指南。这些指南的应用可以针对任何组织及其背景环境进行。同时，ISO 31000《风险管理指南》还提供了管理任何类型风险的通用方法（并非行业或某一领域特定的），可用于组织的整个生命周期，可应用于任何活动，包括各层级决策。
知识产权风险管理，作为组织管理（尤其是型组织）可能面临的典型风险之一，贯穿于组织整个生命周期，涉及各行业各领域的组织各层级的风险决策。因此，知识产权风险管理应适用于 ISO 31000《风险管理指南》。下面我们就先来系统地回顾一下 ISO 31000中对于“风险”、“风险管理”和“风险管理原则”的定义与描述，期望能从中找到知识产权风险管理原则的指引与启示。
ISO 31000《风险管理指南》对风险的定义是“不确定性对目标的影响”；从这个意义上来说，知识产权风险所存在的不确定性，在法理上和商业贸易中都是客观存在的，其可以带给组织目标正面的（积的）、的（的）或两者兼而有之的影响。
《企业风险管理指引》，央企和大中型国企开始陆续启动风险管理建设工作；
2009年末，标准化组织（ISO）和电工会（IEC）历时五年在广泛收集各国风险管理成果的基础上，发布了适用于各种组织的风险管理标准ISO31000:2009和ISO/IEC31010:2009等系列标准；
2010年我国财政部、等五部委联合颁发《企业内部控制基本规范》配套指引，并要求各上市公司在提交财务年报的同时，还要提交年度内部控制报告，一时间，各上市公司竞相寻求咨询机构协助其开展基于风险管理的内部控制体系建设工作；
至2012年年初，国内“风险管理与内部控制的咨询和培训市场开始进入阶段”。
不论是以往的器械监督管理条例还是已经实施的新监督管理条例，我们的总则条，永远是“为了保证器械的、有效，**人体健康和生命，促进器械产业发展，本条例。”在新的监督管理条例宣贯会上，国家局王兰明老师也特意强调了**器械的重要性。
有关体系管理这一文章的制作，小编的规划如下：
（一）ISO Guide73:2009《风险管理----术语》标准；
（二）ISO 31000:2009 《风险管理---原则与指南》标准的，按标准原文的进行，对风险管理的原则、框架和过程给予详细的描述；
（三）ISO 31010:2009 《风险管理-----风险评估技术》标准的，该标准侧重于风险评估过程和技术，在时笔者也力求保证其可操作性和实用性；

ISO 31000:2009《风险管理——原则与指南》为实现的风险管理提供了指南，有助于组织机构发现并处理在追求目标过程中遇到的不确定因素。该标准的适用对象主要是通过管理风险、决策、设立目标和提高业绩为组织创造的利益相关方。
该标准正在修订当中，现已进入标准草案（DIS）阶段。此次修订遵循的宗旨是简洁明了，即用简洁语言通过通俗易懂的方式来阐述风险管理的基本方法。
此次修订统一使用ISO Guide 73:2009《风险管理——术语》中的术语，让用户易于理解；还建立了风险管理框架，覆盖几乎每个潜在用户的需求，针对不同国家和行业增加了具体概念或案例。值得一提的是，一些适用于特定用户的行业术语将继续保留，并附加了详细、准确的细节说明。

1、风险（risk）
风险是指不确定性对目标的影响。该影响是与预期的偏差。风险通常依据风险源、潜在事项的可能性及其结果来进行表达。它可以是积的、的或二者兼而有之，并且可以锁定、创造或导致机遇和威胁。
2、风险管理（risk management）
风险管理是指针对风险所采取的指挥和控制协调的活动。
3、利益相关方（stakeholder）
利益相关方是指能够对一个决策或某项活动产生影响或受其影响、或预期会受其影响的个人或组织
4、风险源（risk source）
风险源是指单或组合在一起可能会导致风险产生的要素
5、事件（event）
事件是指某一种特定情况的发生或变化。一个事件可能由一个或多个事情组成，并可能有多个原因引起并可能产生多个后果。事件可能是预期不会发生的事情，也可能是预料之外发生的事情。事件有可能是一个风险源。
6、后果（consequence）
后果即事件的结果，该结果会影响目标的实现。事件的结果可能是确定的，也有可能是不确定的，对目标可能产生正面或、直接或间接的影响。后果可以被定性或定量地表述。后果通过连锁效应可以逐步升级。
7、可能性（likelihood）
可能性指事情发生的几率或可能程度。
8、控制（control）
控制指组织用于保持、调整风险的各项措施。控制包括任何修正风险过程的方针、手段、惯例或措施。控制不一定能达到预期或设定的修正效果
（四）
风险管理的目的在于创造、实现和保护，它提升绩效，鼓励并支持目标的实现。图中描述的原则展示了风险管理工作的和宗旨，指出了有序和的风险管理应遵循的原则。原则中的内容为“创造与保护”，这些原则是管理风险的基础，组织应在建立风险管理框架和流程时予以考虑。
1、整合的
风险管理是组织所有活动不可或缺的组成部分。
2、结构化和性
风险管理的结构化和性有助于获得一致的和可比较的结果。
3、化
风险管理框架和流程是根据组织的内外部环境来的，并与其目标密切相关。
4、包容性
风险管理应该做到集思广益并有利益相关方的适时参与，利益相关方的适时参与使得他们的知识和观点被考虑其中，进而提高风险管理的效率效果。
5、动态的
随着组织内部和外部环境的变化，组织面临的风险可能会出现、变化或消失。风险管理应及时而适当地预测、发现和响应这些变化和事件。
6、有效信息利用
风险管理的投入应基于历史和当前的信息以及对未来的预测。风险管理应明确考虑到与这些信息和期望相关的任何限制和不确定性。相关信息应及时、清晰地提供给利益相关方。
7、人员与文化因素
人员行为和文化对风险管理的各个方面、不同层面和阶段均有显著影响。
8、持续改进
通过不断地学习和积累经验，持续提高风险管理水平
（五）

风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其融入组织治理和决策中。这需要利益相关方，特别是管理层的支持。
新框架强化了层的职责和整合的重要性，其是力与承诺，明确规定管理层和监督机构应确保风险管理融入组织所有活动。框架部分有整合、设计、实施、评价、改进五个步骤。
2、力与承诺
在适当的情况下，管理层和监督机构应确保风险管理融入组织所有活动。
3、整合
整合风险管理依赖于对组织架构和环境的理解。由于组织的目标和复杂程度不同，组织架构也会有所不同。组织架构中的每个部分都需要进行风险管理。组织中的每个人都应该在管理风险中负有相应责任。
将风险管理整合到组织中是一个动态和反复优化的过程，应与组织的需求和文化相适应。风险管理应该成为组织治理、力和承诺、战略、目标和运营的一部分，而不是孤立存在的。
4、设计
4.1了解组织及其环境
在设计风险管理框架时，组织应该考察并理解其内外部环境。外部环境包括：国内外或地方的社会、文化、、法律、宏观调控、财政、科技、经济、环境等因素；影响组织目标的推动力和趋势；外部利益相关方的关系、看法、需求和预期；契约关系及义务等。内部环境包括：组织愿景、使命及；组织治理、组织结构、组织角色及其责任；组织战略目标及政策；组织文化；与组织配套的各项标准和模式；与组织内部利益相关方的关系，并考虑内部利益相关方利益和诉求等。
4.2明确风险管理承诺
在适当情况下，管理层和监督机构应通过政策、声明或其他方式明确地表达组织的目标和对风险管理的持续承诺，包括：与组织目标和政策相关的风险管理目的；提高将风险管理融入整个组织文化的必要性；风险管理与组织业务活动和决策之间的整合；组织权限和职责；衡量和报告组织内部绩效指标等。
组织对风险管理的承诺应适时传达给组织内部及外部的各利益相关方。
4.3分配组织角色、权限和职责
在适当情况下，管理层和监督机构应确保在组织各层级分配和传达有关风险管理的权限和职责，应强调风险管理是责任，并明确具有管理风险职责和权限的个人。
4.4分源
在适当的情况下，管理层和监督机构应确保为风险管理分配适当资源，包括：人员、技能、经验和能力；组织用于风险管理的流程、方法和工具；记录过程和程序；信息和知识管理系统；发展和培训需求等，组织应考虑现有资源的潜力和局限等。
4.5建立沟通和协商
为支持框架和促进风险管理的有效应用，组织应建立一个被认可、批准的沟通和协商方法。沟通涉及与目标受众共享信息，协商包括参与者提供信息反馈，从而期望对决策或其他活动做出贡献。沟通和协商方法和内容应尽可能反映相关利益方的期望和利益。
沟通和协商应及时进行，确保相关信息得以适时地收集、整理、汇总和分享，及时提供反馈意见并做出改进。
5、实施
组织应通过以下方式实施风险管理框架：
l 一个包括时间表和资源配置在内的适当计划；
l 确定组织内部不同类型决策的时间、地点及做出决策的人员；
l 必要时应适时调整决策程序；
l 确保组织的风险管理安排得到清晰的理解和实施。
框架的成功实施需要利益相关方的参与和了解。这使组织能够明确地定位决策中的不确定性，同时确保在出现任何新的、持续的不确定性时也应将利益相关方的参与和了解考虑在内。
通过正确的设计和实施风险管理框架，可以确保风险管理流程是整个组织所有活动的一部分，并充分反映内外部环境及其变化。
6、评价
为了评估风险管理框架的有效性，应依据组织的目的、实施计划、指标和预期行为定期评价风险管理框架的绩效，确定风险管理框架是否仍然适合于支撑组织目标的实现。
7、改进
7.1适应性
组织应持续和调整风险管理框架以使其适应内外部环境的变化，以利于组织提升其。
7.2不断改进
组织应不断改善其风险管理框架的适用性、充分性和有效性，并改进风险管理流程的整合方式。
如果已经确定了差距或改进的机会，组织应计划和任务，并将其分配给负责实施的人员和机构。这些改进措施一旦实施，将有助于加强风险管理的作用
根据ISO表述，风险管理是企业治理和力的一部分，表明了风险管理工作应该从企业的层从点，从上往下贯彻，而不是自下而上的形成。自下而上传递的是反馈，而不是工作开展的依据。
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